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【市食药监局】科学监管助推我市医疗器械产业转型发展

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  近年来我市医疗器械产业发展迅速,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。我市现有医疗器械生产企业92家,有 4家医疗器械生产企业先后挂牌上市,2家企业获省级技术中心(实验室),7家企业被授予高新技术企业。一直以来,烟台市食品药品监督管理局秉承“规范与发展并举、监管与服务并重”理念,实施严格执法促进生产资源向优势企业集中,提高行业整体水平。

  一、严格执法促规范

  2017年我市开展以“强化规范实施,完善质量体系”为主题的规范实施年活动,通过示范创建引领、监督检查倒逼、检查结果公开等手段,督促所有医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业年底前达到质量管理规范要求。目前已完成49家一、二类医疗器械生产企业和31家冷链经营企业的规范检查工作。继续开展专项整治2017行动,围绕群众反映的热点问题重点打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品等违法违规行为。不断强化日常监管,实施监督检查信息、抽验结果、不合格产品处置情况“三个公开”, 秉持“四个最严”要求保障公众用械安全。

  二、创新监管促提升

  全市医疗器械监管紧紧围绕加强风险防控,针对飞行检查和日常检查发现的突出问题,定期召开医疗器械生产、经营企业风险约谈会议、风险防控座谈会,通报发现的主要问题,引导企业以第一责任人的角度探求企业生产经营中常见风险点和风险隐患,对照问题深入开展自查自纠,全面达到规范要求。

  三、优质服务促转型

  以创新求发展,加快新旧动能转换促进器械产业转型升级为企业长足发展根本之路。在加强监管为企业发展保驾护航同时,我们坚持“放、管、服”,寓服务于监管中,当前重点关注三个三类产品:1.山东隽秀生物科技有限公司,国内首创脱细胞神经基质修复膜、神经修复导管。2.烟台澳斯邦生物工程有限公司,用于肝功检查的三类器械ɑ-l-岩藻糖苷酶测定试剂盒。3.由山东东方海洋科技股份有限公司投资成立的艾维可生物科技有限公司生产的新生儿疾病筛查试剂盒。从产品研发、临床试验、注册核查到生产许可进行全程跟踪,加强与审批部门沟通协调,尽可能缩短审批时限,促进企业早日取得注册和生产许可,早投产、早创造经济和社会效益。

  当前医疗器械产业发展面临前未有的机遇和条件,我局将继续坚持“规范与发展并举、监管与服务并重”理念,以整治促监管、以监管促规范、以规范促发展,助推我市医疗器械企业加快新旧动能转换、医疗器械产品实现转型发展。(杜亚妮)