2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。
本届高峰论坛继续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时还就新兴医用材料、心脏疾病的介入治疗及其延伸和扩展、精准医疗等专题展开深入探讨。在新医改的新政影响下，如何让中国医疗器械创新稳步健行，亦是此次会议上讨论的重要议题。
9月3日上午，DC2017“饕餮盛宴”继续，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天就2017年医疗器械法规新政及其影响进行了分析与梳理。
以下为主题演讲概要：
李新天：2017年的法规有没有值得分享的?我梳理了一下，发现今年颁布的一些貌似不起眼的法规对我们今后体系法规建设的影响还是非常深远的。今天我想从三个方面和大家分享一下2017年的法规新政及其影响，分别是事中监管新政及影响，事后监管新政及影响，医疗器械MAH制度及其设想。
我们先来看一下事中监管新政及其影响。首先来看下医疗器械分类的变化。医疗器械品种非常多，新技术的应用也非常快。过去我们一直没有建立系统的分类体系，前两年，CFDA颁布了医疗器械的分类规则和医疗器械的通用名称命名规则，今年CFDA成立了医疗器械分类技术委员会，同时颁布了医疗器械分类技术委员会的工作规则，修订了体外诊断试剂注册管理办法。整体来看，一个系统化、制度化、规范化的分类体系已经初步建立了。这个分类体系的成果：全面更新的医疗器械分类目录即将颁布。这个目录的影响将非常深远。为什么这么说呢?首先，我们现存的注册证和许可证会因为目录的变化不得不更新，这个工作量很大，预计至少需要一个五年过渡期才能全部更新，这算是负面影响吧。但是从长远来看，新目录颁布利还是远大于弊的：因为从这个分类目录，我们可以看到器械唯一性编码呼之欲出，如果我们的UDI编码系统建好了，这对高风险医疗器械的全生命周期追溯、器械供应/采购体系数据库的建立、医疗支付体系器械数据库的建立，乃至国际贸易/监管数据库的建立都是非常有好处的。我们的医疗支付异地结算体系、政府采购部门、医疗器械电商平台等，都非常需要一个系统、全面、权威的医疗器械的分类目录。所以，我非常看好这个新的医疗器械分类目录。当然，目录也会动态更新，以适应行业发展和监管的需要。
其次，我们来看下标准体系的变化。《医疗器械标准办法》静悄悄地颁布了，不太引人注目，事实上这个办法颁布的意义非常深远。过去医疗器械标准是多头管理，这个办法出台意味着CFDA有权建立一个相对独立运行的医疗器械标准体系，这对加快医疗器械标准体系建设是非常有意义的。当然，这个办法也明确了医疗器械的标准包含国家标准和行业标准。企业应当执行强制性国家标准和强制性行业标准，企业制定的标准内容是强制性的。
今年还有一件比较轰动的事，就是注册检验免费。《财政部关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)要求自2017年4月1日起，所有的检验机构停止收费，这里包括医疗器械注册检验收费。CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家。由于各医疗器械检验机构事先对这一政策并不知情，并无预案，但又必须按时执行这一政策，政策实施貌似有益行业发展，但短期内给行业发展带来了一些混乱，很多企业如果要送检就要排长队，过去60个工作日可以完成的，现在200个工作日也未必能完成;有些机构只接受本省的样品，跨省不接受，因为不收费以后，所有的经费都是省里提供，所以没有那么多的资源对外提供服务。当然这种混乱的局面也被企业反映到CFDA，领导非常重视，立刻请相关人员做了深入调研，大家可能已经在网上可以看到一些调研的成果。
把这件事放到更宏大的背景下看，这也意味着中国的医疗器械注册检验制度体系要重构。大家可以从各类信息当中看到这样一个趋势：一是制造商应当注重构建自己的自检体系，这非常重要，放松管制也意味着制造商承担的责任更重更多;二是官方的检验机构需要重新定位，明确自己新的职责，如继续承担监督抽验的任务，承担强制性标准实施任务等等;三是第三方检验机构有了新的机遇。第三方检验机构有不少资源，他们一直想在注册检验领域为企业提供服务。过去没有机会，现在机会出现了，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中，分得一杯羹。检验资源增加了，我们企业会有更多的选择权，这是好事。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的。
再看一下临床评价制度的变化。继医疗器械临床试验质量管理规范，第二批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录颁布后，今年CFDA颁布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》、《医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点》、《总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2017年第114号)》等文件。这表明CFDA下决心继续完善系统的临床评价制度，简化医疗器械临床试验机构准入程序，同时加强医疗器械临床试验事中、事后监管。注册申请人自己查到问题可以申请主动撤件，被监管部门查到的结果就是不予许可，同时还有其他惩处。根据据2017年9月1日生效的最高人民法院最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，注册申请数据造假还可能入刑，造假后果很严重。
最后，我们再来看一下与事中监管有关的第四个变化：审评审批制度变化。现在CFDA已经建立了三个绿色通道：大家熟悉的是第一个“创新医疗器械特别审批程序”，有些企业已经享受到绿色通道的便捷，此外，医疗器械应急审批程序和医疗器械优先审批程序也已运行。大家特别关注的创新绿色通道中，申报的项目近800项，进入创新通道中的不超过150项，已取得合法市场准入的不超过30项。这一方面说明创新审批通道的准入非常严格，另一方面，也让我们感觉进行入通道的产品市场准入的速度并没有想象中的快。个中原因当然是多方面的，其中创新产品本身设计开发的严谨程度恐怕也是影响准入进度的重要原因之一。
在进行外部政策调整的同时，CFDA在审评审批内部也有很多调整，如增加审评资源、简化审评审批流程、规范审评审批过程等。不久的将来，我们将看到更大层面的调整与变化，这些变化都很值得期待。
下面介绍事后监管新政及其影响。CFDA今年颁布了《医疗器械召回管理办法》，《网络医疗器械经营监管管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》都在征求意见，根据上述规定，我们可以看到，生产企业今后在会承担更多的责任，所有的不良事件都需要生产企业进行闭环处置。此外，CFDA会继续加强监督抽样的力度。境内境外生产企业的监督检查和飞行检查数量增加，覆盖面提高，标准更加严格，惩处力度继续强化，同时质量公告频次增加，公示方法进行了改进，信息公开更加合理。
最后，我想与大家分享一下医疗器械MAH制度建立和设想。CFDA医疗器械监管司孔繁圃司长在接受中国医药报记者采访时说：“2017年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容”。我本以为，医疗器械立“法”可能是十年以后的事，没想到这个进程大大加快了，这很令人振奋。大家知道药品正在试行MAH，从药品和医疗器械合并立法推测，医疗器械未来一定也会实施MAH制度。
我们先看看药品上市许可持有人制度的基本情况：我给大家展示了四个模块，分别说明了药品MAH制度的发起、授权、试点省份、“十三五计划”推进及其CFDA的政策解读。国务院〔2015〕44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出试点;2015年11月4日人民大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点;国办发〔2016〕41号批准《 药品上市许可持有人制度试点方案》，允许北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点;国务院《“十三五”国家药品安全规划》提出要“扎实推进包括MAH在内的审评审批制度改革”;CFDA在《药品上市许可持有人制度试点方案》对政策进行了解读;各地药品MAH制度试点得到业界热烈响应。药品MAH制度试点也为医疗器械MAH制度实施提供了借鉴。
我们今天也可以对医疗器械MAH制度进行一些构想：
MAH的申请主体应该谁?企业?研究机构?个人?
MAH制度质量方面法律责任主体应当由谁来承担：生产企业或制造商?委托方?还是委托方与受托方共同承担?
MAH的顶层设计：准入本质是一步到位的“生产注册”?还是“两段式”的“新药证书+生产许可”?从药品MAH试行方安全看，实行的是“生产注册”制，即药品的设计开发与药品生产质量管理合并准入的制度。
不少人把MAH制度等同于是否要具备生产条件，这有些偏颇，我们今天就讨论一下这个点。上市许可的本质是保障规模化生产的医疗器械基本安全有效。从医疗器械典型的设计开发流程中，我们可以看出，生产转换必须与规模化生产条件相联系，即完成设计开发必须具备一定的的生产条件，了解ISO13485标准的人都知道这一点。至于生产条件是自建还是利用其他企业的生产条件是另一个方面的问题。在这种情形下，如果我们是MAH，我们是应当自备生产条件呢还是与其他生产企业合作呢?我就不同MAH主体在研发能力、承担法律责任能力、生产能力、销售能力四个方面做了一个简单的半定量评价;就重大创新器械、一般创新器械、常规器械在产能、产量、管理控制、知识产权保护需要、利润、生产方式六个方面进行了简单的定性对比。这些对比不够科学、系统、全面，我希望通过这些对比提醒大家深入思考MAH制度，不要简单地赞成或反对，不同主体、不同情形，应当在全面权衡受益与风险的前提下做出正确的选择。
在国务院“放管服”的大环境下，CFDA立法及其各项改革一定会朝着大家期望的方向进行，未来非常值得期待，谢谢大家!
来源：弗锐达医疗器械咨询机构